PROCEDIMENT NÚM. 1: PRINCIPIS BÀSICS DE
L'ACTUACIÓ DEL CEIC
La investigació clínica és una activitat imprescindible en
el desenvolupament de nous tractaments. Aquesta investigació deu basar-se en
varis principis fonamentals:
· La correcció metodològica de l'assaig
ha de procurar l'obtenció de dades rellevants per avançar en el coneixement de
les malalties i del seu millor tractament.
· El respecte als postulats ètics
desenvolupats en les últimes dècades: la Declaració de Nuremberg, la Declaració
d'Helsinki i les seves successives actualitzacions, l'informe Belmont, etc,
desenvolupen principis bàsics de la persona que han de ser respectats en la
realització de la investigació amb éssers humans. En concret, ha d'assegurar-se
el respecte als principis de justícia, beneficència i autonomia dels subjectes
de la investigació.
· S'ha de garantir que la investigació
clínica es dissenya, realitza i comunica de manera que s'asseguri la fiabilitat
de les dades i els resultat sobtinguts.
És missió fonamental dels Comitès Ètics d'Investigació
Clínica procurar la correcta realització de la investigació clínica i vetllar
per la protecció dels subjectes participants en l'esmentada investigació, com
és reconegut per la Declaració d'Helsinki i per la normativa dels països més
avançats en la regulació dels assaigs clínics.
El paper i funcions dels CEIC estan definits en la
legislació autonòmica, espanyola, comunitària i internacional i consisteix en
avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels assaigs clínics, així
com en realitzar un balanç dels beneficis i riscos dels mateixos.
Els membres dels CEIC es comprometen a garantir la
confidencialitat de la informació a què tinguin accés en el desenvolupament de
les seves funcions dins del CEIC. Així mateix, es comprometen a garantir la
confidencialitat pel que fa a la identitat dels subjectes que participin als
assajos que avaluïn.
El CEIC es compromet a vetllar perquè els assajos clínics
que es realitzin dins del seu àmbit institucional o geogràfic compleixin amb
els requisits necessaris per a la seva realització. Per això el CEIC establirà
els mecanismes per a realitzar el seguiment dels assajos clínics que
autoritzi.
No es permetrà la participació en les reunions de persones
al.lienes al CEIC, exceptuant-se els casos en què es tracti d´assessors
sol.licitats pel CEIC i d´acord amb l´establert en el Reial Decret de 1993 i
l´Ordre del Departament de 1992.
En el supòsit que algun dels membres del CEIC sigui
l'Investigador Principal o col.laborador d´un protocol d´investigació que
s´hagi d'avaluar per aquest Comitè, aquest membre o membres no participaran en
l´avaluació ni en el dictamen del seu protocol. Per tant hauran d'abandonar la
reunió en el moment de l´avaluació. Aquest fet quedarà recollit a l'acta de la
reunió.
Ni el CEIC , ni cap dels seus membres rebrà cap mena de
remuneració ni recompensa directament del promotor d'un assaig clínic que
s'hagi d'avaluar.
Els CEIC, segons la normativa vigent, han de reunir uns
requisits determinats i seguir uns procediments normalitzats de treball que
assegurin el seu correcte funcionament. A continuació, i seguint l'esmentada
normativa, s'exposen els procediments normalitzats de treball del CEIC de
l'Hospital Universitari Arnau de Vilanova versió 1.0 de data 22 de juny de
1999.
PROCEDIMENT NÚM. 2: COMPOSICIÓ DEL CEIC
|
President |
Joan Antoni Schoenenberger
Arnaiz, farmacèutic de l’Hospital. |
|
Secretari
tècnic |
|
|
Vocals |
Joan Costa Pagès,
farmacòleg clínic. |
|
|
Anna Balil i Gilart, metge
i representant del Comitè d’Ètica Assistencial de l’Hospital. |
|
|
Teresa Dolcet Badia,
membre de la Unitat d’Atenció a l’Usuari. |
|
|
Xavier Galindo Ortego,
metge. |
|
|
Teresa Segura Radigales,
llicenciada en dret. |
|
|
Montse Solanilla
Puértolas, persona aliena a les professions sanitàries. |
|
|
|
|
|
Vicenç Alfonso i Miret,
persona aliena a les professions sanitàries. |
|
|
|
|
|
Leonardo Galván Santiago,
farmacèutic representant de la regió sanitària. |
|
|
|
|
|
|
PROCEDIMENT NÚM. 3: FUNCIONS DEL CEIC
1. Funcions del CEIC.
D'acord amb la legislació vigent sobre els CEIC i les
normes de Bona Pràctica Clínica, el CEIC té per funció general valorar els
aspectes metodològics, ètics i legals dels protocols d´assaigs a realitzar,
així com ponderar el balanç de riscs i beneficis pels subjectes participants i
per
Per complir amb aquest objectiu el CEIC haurà de:
2. Funcions del president.
Seran funcions específiques del president:
3. Funcions del vicepresident.
La funció del vicepresident serà substituir al president en
cas d'absència, assumint totes les seves responsabilitats.
4. Funcions del secretari/secretari tècnic.
Les funcions específiques del secretari/secretari tècnic,
assistit per la Secretaria del CEIC, seran:
1.
Convocar
i fixar el corresponent ordre del dia de les reunions ordinàries i
extraordinàries del CEIC, d'acord amb el president.
2.
Elaborar
les actes de les reunions i assegurar la seva tramesa als membres del CEIC en
els terminis previstos.
3.
Donar
lectura de les actes en cada sessió, prèviament a la seva aprovació, si
procedeix.
4.
Rebre
els projectes i acusar la recepció.
5.
Assegurar
la tramesa dels protocols d'assaig clínic als membres corresponents.
6.
Rebre,
registrar, classificar i en el seu cas reclamar, els documents i dades adients
pel correcte coneixement o seguiment de l'assaig clínic presentat o aprovat.
7.
Comunicar
a l'investigador i al promotor les decisions del CEIC.
8.
Mantenir
la correspondència amb investigadors, promotors, Direcció Mèdica/Gerència i
autoritats sanitàries, i informar d'ella als demés membres del Comitè.
9.
Controlar
l'arxiu dels protocols d'assaigs clínics, les modificacions que es realitzin i la
correspondència.
10.
Vetllar
per la confidencialitat i preservació dels projectes avaluats d'acord amb el
que estableixen el R.D. 561/93, l´Ordre del 26 d´octubre de 1992 i altres
disposicions legals vigents.
11.
Informar
a
12.
Informar
a la Gerència de l'Hospital dels mateixos punts contemplats en el
paràgraf 11.
5. Funcions dels Vocals.
·
Participar en les avaluacions dels
projectes presentats.
·
Conèixer
i esmentar si procedeix l'acta de la reunió anterior.
PROCEDIMENT NÚM. 4: ELECCIÓ, SUBSTITUCIÓ I/O
RENOVACIÓ DELS MEMBRES DEL CEIC
1. Elecció dels membres del CEIC
La pertinença al CEIC és voluntària. La selecció dels seus
membres es realitzarà entre els professionals de l’Hospital que
s’hi presentin voluntàriament, a excepció del jurista i de la persona
aliena a les professions sanitàries (membres llecs), els quals seran invitats
per
Per a l’elecció de cada membre es valorarà la seva
qualificació personal i professional per desenvolupar la seva funció.
D’acord amb l’article 1r apartat 3r, els membres
seran nomenats d’acord amb els criteris establerts en l’Ordre del
26 d’octubre de 1992 (DOG 1671 DEL 18.11.92 pàgina 6679), que assenyala
que el nomenament serà fet pel director general de Recursos Sanitaris a
proposta de l’Òrgan directiu de la Institució.
2. Substitució i renovació dels membres del
CEIC
En
De l’elecció i renovació
1. L’esmentada Ordre no estableix
el caràcter parcial o total del procés biennal de renovació. Per això, i a
efectes d’assegurar la ininterrompuda línia del CEIC, és oportú
considerar la renovació esglaonada dels càrrecs de president i de sis vocals en
el primer termini i del vicepresident, secretari i sis vocals en el segon.
La lliure designació per part de la
màxima autoritat del centre sembla oportuna però també, en cas d’existir
molts interessats, podria considerar-se la possibilitat de l’elecció per
sufragi almenys pel que fa als membres del propi centre. En aquest cas el
procediment serà establert per l’esmentada autoritat del centre.
2. L'elecció dels membres president,
vicepresident i secretari, es farà per lliure assignació de la màxima autoritat
del centre tot considerant la possibilitat de consensuar-la amb els membres
actius del CEIC.
2 bis. L'elecció dels membres
president, vicepresident i secretari, es farà per sufragi entre els propis
membres del CEIC.
De la baixa i substitució
1. Qualsevol membre del CEIC podrà
causar baixa i substitució per voluntat pròpia expressant-ho per escrit al
president, vicepresident , o al secretari en actiu o, en el seu defecte, al
membre no dimissionari de més edat. En el cas d'ésser tot el CEIC dimissionari
el president ho participarà a la màxima autoritat del centre mitjançant escrit
en què s'argumentin les raons de la dimissió.
2. El CEIC, en cas d'absència reiterada
i injustificada o d'incompliment greu de les normes i plans de treball, podrà
demanar -en consens reflectit a l'acta- el cessament d'un dels seus membres. La
petició que inclourà les argumentacions pertinents, s'adreçarà a la màxima
autoritat del centre.
De la substitució
La substitució del membre dimissionari podrà realitzar-se
per lliure designació de la màxima autoritat del centre. També es podria
contemplar la possibilitat que en el termini de quinze dies el CEIC presentés
una opció consensuada a la màxima autoritat del centre.
PROCEDIMENT NÚM. 5: ÀMBIT D'ACTUACIÓ DEL CEIC
L'àmbit d'actuació del CEIC de l'Hospital Universitari Arnau
de Vilanova es circumscriu al propi Hospital i als centres hospitalaris de
PROCEDIMENT NÚM. 6: PERIODICITAT DE LES
REUNIONS, ANTICIPACIÓ DE LA CONVOCATÒRIA
El CEIC de l'Hospital Universitari Arnau de Vilanova es
reunirà amb una periodicitat mensual, excepte en el període de vacances
estivals, en el que no es convocarà sessió.
El president podrà convocar reunions extraordinàries de ser
necessàries per al bon funcionament del Comitè i reunions d'urgència en el cas
que es presentin aspectes a tractar que així ho requereixin. També es
convocaran reunions extraordinàries o d'urgència quan, per escrit al president,
així ho sol·licitin la meitat més un dels membres.
Igualment, per raons d'urgència o de conveniència el
president podrà avançar la convocatòria de les reunions.
El CEIC de l'Hospital Universitari Arnau de Vilanova es
reunirà, llevat de situacions excepcionals, un dimarts de la segona quinzena
dels mesos parells, i un dilluns de la segona quinzena dels mesos imparells.
PROCEDIMENT NÚM. 7: TERMINIS D'AVALUACIÓ I
RESPOSTA
Com a norma general el termini màxim per a l'avaluació
inicial d'un protocol o dels aclariments sol·licitats pel CEIC serà d'un mes
des del dia següent al de la seva presentació en la secretaria del Comitè. En
el cas dels protocols presentats després de la reunió del mes de juliol aquest
termini pot allargar-se a dos mesos i mig.
Una vegada avaluat el protocol, el CEIC emetrà la seva
resolució en un màxim de 15 dies.
Els mateixos
terminis seran vàlids per a la resposta als aclariments sol·licitats pel CEIC.
El termini de presentació de documentació finalitza deu dies
abans de cada reunió, restant la documentació presentada fora d'aquest termini
pendent d'estudi fins a la següent reunió del CEIC.
PROCEDIMENT NÚM. 8: DOCUMENTACIÓ A PRESENTAR I
NÚMERO DE CÒPIES DEL PROTOCOL. CORRESPONDÈNCIA.
La documentació a
presentar per tal que el protocol pugui ser avaluat pel CEIC serà:
1.
Sol·licitud
de l’investigador principal per a realitzar l’assaig clínic,
adreçada al Comitè Ètic d'Investigació Clínica, en la qual s'expliciti la
utilitat del projecte, per a ell o bé per a la institució.
2.
Protocol
d’assaig clínic complet (original i 1 còpia), en castellà, estructurat segons la legislació
vigent i incloent els quaderns de recollida de dades. En els estudis multicèntrics
internacionals, el quadern de recollida de dades pot estar en llengua anglesa.
3.
Resum
del protocol, fulls d’informació i de consentiment informat (13 còpies
proporcionades pel promotor o l’investigador) en català i/o castellà i en
un llenguatge comprensible pel nivell intel·lectual esperat dels pacients
participants.
4.
Còpia
de la pòlissa d’assegurança dels malalts (proporcionada pel promotor o
per l’Hospital si el projecte és sense promotor extern).
5.
El
vistiplau del cap del servei al qual pertany l’investigador corresponent.
6.
Acords
de col·laboració de tots els professionals sanitaris dels serveis que hi
participen.
7.
Memòria econòmica: Informació relativa a les
compensacions econòmiques a percebre per l’Hospital i per
l’investigador i col·laboradors (a ser possible xifra a rebre per
malalt).
8.
Memòria econòmica: Una llista feta per
l’investigador en la qual es determini quines exploracions i procediments
complementaris són propis del procés assistencial en l’entitat nosològica
a estudi, i quins vénen condicionats de forma suplementària pel projecte
d’investigació. Si s’escau, explicitar el pressupost destinat pel
promotor a aquest efecte.
9.
Una
declaració del temps extraordinari per
visita que comporta la realització de l’estudi segons el protocol.
10.
Breu
informe sobre la situació actual dels assaigs que tinguin autoritzats i/o
participi i/o estigui en curs en el servei al qual pertany
l’investigador.
11.
Justificació
de la seva capacitat per arxivar el material documental durant 15 anys. Si ell
no té la capacitat, pot explicitar l’acord amb el promotor on es delimiti
la responsabilitat i l’acord d’aquest en l’emmagatzematge del
material degudament segellat.
12.
Quan
s’actua com a CEIC implicat: En aquells projectes amb promotor extern,
comprovant d’haver efectuat l’ingrés preceptiu com a contribució al
manteniment de la infrastructura d’investigació de l’Hospital. La
donació per un estudi amb promotor extern, entitat amb ànim de lucre 800
€ + 16% IVA, institucions sense ànim de lucre + CRO 300 €, es farà
mitjançant taló nominatiu a: IRBLLEIDA. Fundació Dr. Pifarré (NIF:G25314394)
13.
Quan
s’actua com a CEIC de referència: En aquells projectes amb promotor
extern, comprovant d’haver efectuat l’ingrés preceptiu com a
contribució al manteniment de la infrastructura d’investigació de
l’Hospital. La donació per un estudi amb promotor extern, entitat amb
ànim de lucre 1200 € + 16% IVA, institucions sense ànim de lucre + CRO
500 €, es farà mitjançant taló nominatiu a: IRBLLEIDA. Fundació Dr.
Pifarré (NIF:G25314394)
A tots els efectes tota la documentació relacionada amb el
funcionament del
Secretaria del Comitè Ètic
d'Investigació Clínica
Hospital Universitari Arnau de
Vilanova
Avda. Rovira Roure, 80
25198 LLEIDA
S'admetran per a la seva avaluació els protocols presentats
fins 10 dies abans de cada reunió.
PROCEDIMENT NÚM. 9: PROCEDIMENT D'AVALUACIÓ
METODOLÒGICA.
L’avaluació metodològica es realitzarà seguint les
recomanacions de les Normes de bona pràctica clínica i específicament
s'avaluarà :
a) Justificació de l'assaig,
b) definició de l'objectiu de l'estudi,
c) criteris de selecció dels malalts,
d) definició del tractament,
e) aleatorització,
f)
emmascarament,
g) variable principal de valoració,
h) criteris d'avaluació de la resposta,
i)
pèrdua,
j)
disseny
estadístic,
k) esdeveniments adversos,
l)
compliment
de les Normes de bona pràctica clínica,
m) adequació del placebo,
n) selecció equitativa de la mostra.
PROCEDIMENT NÚM. 10: PROCEDIMENT
D’AVALUACIÓ ÈTICA.
L’Avaluació ètica de l’assaig es realitzarà
seguint les recomanacions de les Normes de la bona pràctica clínica i
concretament tindrà en consideració :
a) La minimització de riscos per als
subjectes participants.
b) El full d'informació per als
subjectes participants.
c) L'obtenció del consentiment
informat.
Aquest full d'informació ha d'incloure informació relativa a
:
1)
Que
l'assaig és una investigació.
2)
El
propòsit de l'assaig.
3)
El
tractament de l'assaig i la probabilitat d'assignació aleatòria per a cada
tractament.
4)
Els procediments que es faran en
l'assaig incloent-hi els invasius.
5)
Les responsabilitats del subjecte.
6)
Els aspectes de l'assaig que són
experimentals.
7)
Els riscos o inconvenients raonablement
previsibles per al subjecte i, en el seu cas, per a l'embrió, fetus o nen.
8)
Els
beneficis raonablement esperats. Quan no es pretengui cap benefici clínic per
al subjecte també ha d'estar informat.
9)
Els
procediments alternatius o tractaments que pugui haver amb els riscos i
beneficis potencials importants.
10)
Indemnització
i/o tractament disponible per al subjecte en el cas de danys relacionats amb
l'assaig.
11)
La
voluntarietat de la participació del subjecte a l'assaig, en el cas de rebuig
de l'assaig no es penalitzarà o perdran els beneficis que hagués tingut.
12)
Els
monitors, auditors, el CEIC i les autoritats tindran garantit lliure accés a la
història clínica original del subjecte per a la verificació del procediment i/o
dades de l'assaig clínic sense violar la confidencialitat del subjecte, dins
del que la llei permet, i que, un cop signat el consentiment informat, el
subjecte o el representant legal estan autoritzant l'esmentat accès.
13)
Els
documents identificatius del subjecte seran confidencials i no estaran a
disposició pública. Si els resultats es publiquen la identitat del subjecte
serà confidencial.
14)
El
subjecte o representant legal estarà informat en tot moment de la nova informació
que pugui ser rellevant per a la continuïtat a l'assaig.
15)
La persona o persones amb qui contactar
per obtindre informació addicional sobre l'assaig, els drets dels subjectes de
l'assaig i amb qui contactar per perjudicis relacionats amb l'assaig.
16)
Les
circumstàncies previsibles i/o raons que poden donar per finalitzada la
participació del subjecte en l'assaig.
17)
La
durada prevista de la participació del subjecte a l'assaig.
PROCEDIMENT NÚM. 11: PROCEDIMENT
D’AVALUACIÓ DELS ASPECTES ECONÒMICS I DE L’ASSEGURANÇA DE
L’ASSAIG.
El CEIC avaluarà els aspectes
econòmics de l’assaig, el que inclourà:
Pressupost de l’assaig.
Avaluació de la quantitat a percebre pels voluntaris que
participaran en els estudis sense interès terapèutic, assegurant que aquesta
constitueix una compensació raonable per les molèsties, incomoditats i temps
dedicat.
El CEIC coneixerà si es compensa algun tipus de despeses als
pacients participants en l’estudi (per exemple, despeses de transport).
El CEIC comprovarà que existeix una compatibilitat de les
proves i exploracions que es realitzen en l’assaig, incloent un càlcul
d’aquelles que són extres en relació a les realitzades en la norma
assistencial als pacients. Aquesta comptabilitat es recolzarà en la
discriminació efectuada per l'investigador principal
El CEIC s'assegurarà de l'existència d'una assegurança que
cobreixi els possibles danys i riscos derivats de la investigació.
PROCEDIMENT NÚM. 12: CRITERIS PER A
1. Procediment per a l'avaluació dels
protocols.
L'avaluació de cadascun dels protocols serà realitzada a ser
possible per tots els membres del CEIC.
L'avaluació del protocol inclourà:
· Avaluació metodològica d'acord al
procediment número 9.
· Avaluació ètica d'acord al
procediment número 10.
· Avaluació de la idoneïtat de l'equip
investigador, en base a la seva experiència investigadora i clínica,
disponibilitat de població a incloure, disponibilitat de temps, etc...
· Avaluació de la informació a
proporcionar als subjectes de l'assaig.
· Avaluació dels aspectes econòmics i
de l'existència d'una assegurança.
2. Tipus de decisions després de l'avaluació
dels protocols.
Després de l'avaluació realitzada
pels components del CEIC es podran emetre les següents decisions sobre cadascun
dels protocols presentats:
Aprovació definitiva.
Aprovació condicional amb
sol·licitud de documentació que manca dels punts 5, 6, 8, 9, 10, 11 o 12 del
procediment número 8. En aquest cas l'aprovació del protocol es considerarà
definitiva quan es presenti a la secretaria del CEIC aquesta documentació.
Sol·licitud d'aclariments sobre
aspectes determinats del protocol, o sol·licitud d'incorporació de nova
documentació diferent de l'esmentada anteriorment. En aquest cas el CEIC haurà
de tornar a avaluar el protocol quan les modificacions sol·licitades hagin
estat incorporades al protocol.
Denegació definitiva del protocol
proposat. Pot produir-se després de la primera revisió o bé després de
considerar-se no satisfactòria la contestació als aclariments sol·licitats.
3. Presa de decisions.
Per prendre decisions és necessària
la presència de al menys set membres i en qualsevol cas de la llicenciada en
dret.
D'acord a l'experiència ja acumulada
pel CEIC de l'Hospital Universitari Arnau de Vilanova es considera que, en la
major part dels casos, l'aprovació o denegació (total o provisional amb
sol·licitud de modificacions) dels protocols proposats es realitzarà per
unanimitat després d'un acord sobre les possibles modificacions a realitzar en
el protocol per a la seva acceptació.
En cas que no existís una unanimitat
la decisió es prendrà per majoria de 2/3 membres presents, havent de ser
almenys un dels presents un membre no sanitari.
Aquells membres del CEIC que constin
com a membres de l'equip investigador en algun protocol no podran participar en
el dictamen del seu propi protocol.
Les deliberacions del CEIC seran
considerades confidencials.
PROCEDIMENT NÚM. 13: DESIGNACIÓ DE CONSULTORS
EXTERNS PER AL CEIC.
En els casos en què estigui contemplat per la normativa
actualment vigent i en aquells en què el CEIC ho consideri necessari, es
procedirà a la designació de consultors externs amb la finalitat d'assessorar
al CEIC en les seves decisions.
Els consultors seran contactats pel president o bé pel
secretari/secretari tècnic del CEIC amb la finalitat de comptar amb la seva
col·laboració. Una vegada que aquests acceptin prestar el seu assessorament
se'ls comunicaran per escrit, de la manera més concreta possible, els punts
sobre els que es sol·licita la seva opinió. Se'ls adjuntarà la documentació
precisa i se'ls indicarà una data per a la seva assistència a la reunió
corresponent del CEIC.
En el cas de ser necessari, l'opinió dels experts podrà ser
emesa per escrit.
L'opinió dels experts és consultiva i no vinculant. Aquesta
opinió quedarà per escrit en l'acta corresponent.
PROCEDIMENT NÚM. 14: COMUNICACIÓ ENTRE EL
COMITÈ, INVESTIGADORS, PROMOTORS I ORGANISMES OFICIALS.
Les comunicacions amb el promotor, investigador principal i
organismes oficials es realitzarà mitjançant els formats tipus corresponents.
Les comunicacions sobre la decisió definitiva del CEIC es
realitzaran en un termini de 15 dies des de la data de la reunió en què es
prengui
PROCEDIMENT NÚM. 15: SEGUIMENT DELS ASSAIGS
CLÍNICS TUTELATS PEL CEIC.
Els criteris al realitzar el seguiment dels assaigs clínics
inclouran la determinació per part del CEIC que:
·
els riscs als quals es sotmeten els
subjectes estan minimitzats.
·
els riscs als quals es sotmeten els
subjectes de l'assaig són raonables d'acord amb els beneficis esperats.
·
la
selecció de subjectes és equitativa. [1]
· el full d'informació que es facilita
als possibles subjectes participants és el que va aprovar el CEIC i existeix el
document de consentiment informat degudament signat i datat.
· l'equip investigador du a terme de
manera adequada la realització de l'assaig.
Les activitats relacionades amb el seguiment dels assaigs
clínics per part del Comitè són :
1. Seguiment de la
inclusió dels subjectes
Aquest es farà mitjantçant la revisió per part del CEIC
d'informes periòdics d'evolució de l'assaig clínic realitzats per cada
investigador implicat a l'assaig en els centres inclosos en l'àmbit d'actuació
del CEIC.
Aquests informes d'evolució han d'incloure, com a mínim, la
següent informació :
a) el nombre de subjectes que han
entrat a l'assaig durant un període determinat de temps incloent la data en què
es va incloure el primer i l'últim subjecte,
b) el nombre de subjectes que han
abandonat l'investigació i els motius del seu abandonament,
c) el nombre de subjectes que han
completat l'assaig clínic,
d) qualsevol altra nova informació
rellevant relacionada amb l'assaig des de l'últim informe de revisió enviat al
comitè.
Aquesta informació serà utilitzada pel CEIC per
avaluar el ritme d'inclusió dels subjectes i la progressió de l'assaig, així
com per detectar aspectes crítics que podrien condicionar l'evolució i/o
continuïtat de l'assaig.
2. Seguiment del
consentiment informat.
El CEIC podrà obtenir una còpia del full d'informació al
possible subjecte participant que s'utilitza en l'assaig per tal de determinar
si és la mateixa versió que va ser aprovada en el seu moment pel CEIC.
El CEIC podrà determinar si s'ha obtingut el consentiment
informat dels subjectes inclosos a l'assaig.
Així mateix, el CEIC també podrà valorar el procediment
mitjançant el qual s'està obtenint el consentiment informat dels
subjectes. El CEIC podrà demanar a l'investigador principal de l'assaig
la manera amb la qual s'ha obtingut aquest consentiment (les preguntes i els
dubtes que els subjectes manifesten més freqüentment, la persona que ha
obtingut el consentiment informat, el temps invertit per explicar els objectius
i característiques de l'assaig als possibles subjectes, el temps que s'ha
deixat als subjectes per decidir la seva participació o no a l'assaig, etc.)
El responsable d'aquesta tasca serà preferentment un membre
no sanitari del Comitè.
3. Revisió de les
notificacions dels esdeveniments adversos greus o inesperats.
El CEIC farà la revisió de les notificacions dels
esdeveniments adversos greus o inesperats ja que la seva aparició pot implicar
un canvi en el balanç/risc al qual estan sotmesos els subjectes que participen
en un assaig. En el cas dels esdeveniments adversos greus o inesperats
esdevinguts en els centres inclosos en l'àmbit d'actuació del Comitè s'inclourà
una avaluació d'aquestes notificacions.
Davant d'aquesta informació sobre els esdeveniments
adversos, el Comitè pot reconsiderar la seva aprovació, demanar modificacions
al protocol de l'estudi o canviar la programació establerta per dur a terme el
seguiment de l'assaig.
El secretari tècnic registrarà a la base de dades del CEIC
les notificacions dels esdeveniments adversos greus o inesperats.
Periòdicament, però com a mínim cada tres mesos, el secretari presentarà
a la reunió ordinària del CEIC la relació d'aquestes notificacions perquè
siguin estudiades pels membres del Comitè cosa que farà constar a l'acta de la
reunió. Les notificacions s'arxivaran amb la documentació que el CEIC
conservi de l'assaig.
Freqüència i extensió del seguiment dels assaigs.
La freqüència i extensió del seguiment de l'assaig
s'establirà pel CEIC en el moment que l'assaig quedi aprovat i es comunicarà a
l'investigador i al promotor.
El procediment normal de seguiment inclou :
a) una avaluació anual de l'informe
esmentat a l'apartat 1,
b) una avaluació anual de les
notificacions d'esdeveniments adversos,
c) una avaluació anual de l'obtenció
del consentiment informat durant l'assaig.
Els resultats de les activitats de seguiment quedaran
documentats a l'acta de la reunió en què es facin les avaluacions anuals.
Conseqüències del seguiment dels assaigs.
Com a conseqüència de les activitats de seguiment d'un
assaig, el Comitè pot arribar a proposar la suspensió de manera cautelar
d'aquest assaig.
En aquests casos, i d'acord amb l'article 31.2 del Reial
decret 561/93, el CEIC hauria de comunicar-ho al Departament de Sanitat i
Seguretat Social junt amb una exposició dels motius que han conduït el
Comitè a prendre la decisió de proposar la suspensió cautelar d'un
assaig. El Departament de Sanitat i Seguretat Social, vistos els motius
exposats pel Comitè, podrà ordenar la suspensió cautelar de l'assaig que
comunicarà, d'acord amb l'article 31.2, immediatament a
PROCEDIMENT NÚM 16: ARXIU DELS DOCUMENTS.
Tota la documentació generada pel CEIC, així com un exemplar
dels protocols aprovats seran arxivats en un lloc segur, tan sols accessible
als membres del CEIC, la seva secretaria i auditories reglamentàries.
La documentació serà arxivada segons els següents apartats i
continguts:
1.
Per cada protocol:
·
Protocol original definitiu i els
seus annexes.
·
Les
diferents modificacions després de l'aprovació del protocol.
·
Còpia
original dels aclariments i demés peticions realitzades a l'investigador i
promotor.
·
Comunicacions
d'esdeveniments adversos.
·
Correspondència
relativa a cada protocol.
·
Còpia
dels informes periòdics sobre la marxa de l'assaig.
·
Informe
final.
·
Altres
documents.
2.
Actes:
Les actes de les reunions
s'arxivaran per ordre cronològic. Les actes es guardaran a la secretaria del CEIC.
3. Informes d'experts externs.
4. Procediments normalitzats de treball (PNT):
Els PNT seran guardats en
carpeta independent amb les modificacions que s'hi vagin incorporant. Existirà una
versió completa, en document únic, dels procediments vigents.
5.
Altra documentació:
La documentació serà guardada durant almenys quinze anys.
PROCEDIMENT NÚM. 18: MODIFICACIÓ DELS
PROCEDIMENTS.
La modificació dels procediments es realitzarà d'acord als
següents requisits:
-
La
sol·licitud de modificació de qualsevol dels procediments podrà realitzar-la
qualsevol membre del CEIC, havent-se d'acompanyar d'una proposta alternativa
per escrit. L'esmentada sol·licitud constarà en acta.
-
La
sol·licitud d'incorporació d'un nou procediment seguirà el mateix procediment
que en el cas anterior.
-
La
decisió de modificació o incorporació de nous procediments serà aprovada per
almenys 2/3 dels components del CEIC, ja sigui en reunió ordinària o
extraordinària. En el moment de la modificació es decidirà la data d'entrada en
vigor del nou procediment, que serà la data que consti en el document escrit
del procediment, juntament amb el número de versió que correspongui.
[1] La selecció equitativa fa referència
a l’aplicació del principi ètic bàsic de la justicia que recull l'informe
Belmont.